표본 추적 시스템: 오진을 줄이는 검체 추적

암과 같은 의학적 상태를 진단하려면 검사를 위해 환자로부터 조직 검체를 채취해야 하는데요. 이때 검체를 절단하여 실험실 카세트에 넣은 다음 검체를 파라핀에 끼워 넣어 더 얇은 절편으로 절단하고 슬라이드에 놓습니다. 그런 다음에는 병리학자가 현미경을 사용하여 조직을 살펴보고 진단을 내릴 수 있도록 다양한 기법을 사용하여 검체를 염색하고 결과를 치료 의사에게 다시 전송하면 의사는 환자의 결과 및 치료 옵션에 대해 논의하게 됩니다.

검체 추적은 검사 과정에서 검체가 어디에 있는지 알 수 있도록 도와줍니다. 만일 검사가 추가되는 경우, 검사실은 검체 추적을 통해 환자 정보와 검체에 대해 이전에 수행된 모든 검사를 신속하게 파악할 수 있습니다.

일부 실험실은 검체가 있었던 곳과 이를 다룬 사람에 대한 로그를 수기로 작성하거나 디지털 추적 솔루션을 이용해 자동으로 로그를 생성하기도 합니다. 다만 수기로 작성한 로그에 의존하는 실험실에서는 기술자들의 체류 시간이 더 길어질 뿐만 아니라 오류 발생 위험이 증가하게 됩니다.

진단이 아무리 정확하더라도 환자에게 올바르게 적용되지 않는다면 무용지물입니다. 오류는 추가 검사, 의료 비용 증가, 치료 지연, 그리고 최악의 경우 잘못된 치료 또는 치료 미실시 등으로 환자의 스트레스를 가중시킬 수 있는데요.

물론, 모든 오류가 검체의 잘못된 라벨링에 의해서만 야기되는 것은 아닙니다. 검체 취급 부주의부터 슬라이드 오염에 이르기까지 실험실 오류에는 많은 원인이 있을 수 있습니다. 하지만 잘못된 검체 라벨링은 여전히 환자 오진의 중대한 원인이며 실제로 해부 병리학에서 환자 식별 오류는 수술 표본 1000개당 약 4개에서 발생하는 것으로 추정되었습니다. 다시 말하자면, 진단서 1000건당 약 ²건이 올바른 환자에게 전달되지 않으며 케이스 1000건당 1건이 잘못된 라벨링의 영향을 받는 것 입니다.²

검체 검사의 잘못된 라벨링과 관련하여 0.1%의 오류율은 상대적으로 작다고 볼 수 있으나 미국에서만 매년 76억 회의 검체 검사가 이루어진다는 점을 감안한다면 오진을 둘러싼 숫자는 불편함을 느끼게 합니다.

2006년, 일본에서 69세의 여성이 자신의 검체가 갑상선암이 있는 다른 환자의 검체와 혼동된 탓에 좌측 갑상선을 잘못 제거하게 된 사례가 있었습니다. 또한 2009년에는 미국의 한 여성이 유방절제술을 받은 후 8일째에 유방암이 아니라는 말을 들었는데요. 담당 의사는 그녀의 슬라이드가 실험실에서 다른 환자의 슬라이드와 섞여 있었기 때문이라고 말했습니다. 이와 유사한 다른 사례로 2010년 미국에서는 라벨링이 잘못된 검체 조직으로 인해 침습성 유방암을 잘못 진단하여 또 다른 여성 한 명이 이중 유방절제술을 받은 사건이 있었는데요. 해당 환자는 심지어 수술 전 다른 의사의 2차 소견도 구했지만 유감스럽게도 두 번째 의사도 첫 번째 의사와 동일하게 라벨링이 잘못된 검체에 의존한 탓에 모든 것이 허사로 돌아간 안타까운 사례였습니다.

실제로 이러한 오진 사례는 계속되고 있으며 미국에서 암 오진을 둘러싼 법적 소송이 늘어나는 것은 어찌 보면 당연한 일이라고 할 수 있습니다.

몇몇 사람들은 검체 라벨링 오류가 발생하는 이유가 절차가 잘못되었거나 실험실에서 발생하는 오류에 대한 점검이 충분하지 않기 때문에 그러한 실수가 발생한다고 생각합니다. 경우에 따라 그러한 점이 원인이 될 수는 있지만 대부분의 실험실은 세심한 주의를 기울여 작업하며 세부 사항을 반복해서 확인하기 위해 극도의 노력을 합니다.

전 세계 모든 실험실은 검사 결과를 환자의 세부사항(이름, 주소, 나이, 의사 등)과 일치시켜 데이터를 생성, 수집, 분석, 공유 및 저장할 수 있어야 합니다. 검사 과정에는 무려 8개의 개별 단계가 있으며 검체에 대한 2차 검사가 필요한 경우 훨씬 더 많은 단계가 존재합니다.

잘못된 라벨링을 야기하는 문제 중 하나는 빠른 결과를 요구하는 환자들이 점점 더 늘어남에 따라 그 요구에 맞추기 위해 실험실에서는 엄청난 양의 검사를 신속하게 처리해야 한다는 것입니다. 인구가 고령화됨에 따라 암 케이스 수는 늘어나고 실험실 기술자들이 처리해야 하는 업무량 또한 매년 증가하고 있는데요. 이와 동시에, 기술자들은 공격성 암을 적시에 치료하고자 진단 시간을 단축하라는 압박을 받습니다.

하지만 이에 비해 업계의 자금 지원은 여전히 최저 수준에 노동력 부족까지 더해져 기존의 실험실 기술자들은 적은 인력으로 많은 업무를 처리해야 하는 상황에 놓여 있는데요. 아무리 경계심이 철저한 실험실 기술자라도 시공간의 제약 아래 실수를 범할 수 있는 것입니다.

환자의 세부 정보를 작성, 확인 및 기록하는 것과 관련해 실험실의 프로세스에는 잠재적으로 오류가 발생할 수 있는 여러 요소가 있습니다. 그중 하나가 수기 작성에 의존하는 것으로 바래진 라벨이나 읽기 어려운 필체를 해석할 때 너무나도 쉽게 실수가 발생되기 때문입니다. 수기로 작성된 라벨을 읽을 때는 경우에 따라 ‘5’가 ‘S’로 오인될 수 있으며 ‘1’은 ‘7’ 또는 ‘I’로도 오인될 수 있습니다. 환자 슬라이드의 판독, 해석 및 재라벨링을 담당하는 일부 실험실 기술자들은 실제로도 난독증을 겪는 것으로 알려져 있으며 이는 추가적인 장애물로 작용하기도 합니다.

검체 추적을 수동으로 수행하는 경우 실험실에서는 일반적으로 슬라이드와 카세트를 여러 검사 단계로 분류하여 한 번에 여러 검체에 대해 동일한 절차를 실시할 수 있도록 하는데요. 그런 다음 슬라이드를 환자에 따라 재분류하는데 이때 슬라이드를 묶음으로 취급하다 보면 슬라이드가 잘못된 블록에 섞일 수 있는 위험이 있습니다.

또 다른 위험은 슬라이드 재라벨링에서 발생하는데요. 일반적으로 실험실에서는 프로세스의 특정 단계에서 슬라이드를 재라벨링을 진행하기 때문에 이러한 과정에서 오류가 발생할 가능성이 있습니다.

데이터를 컴퓨터에 입력하는 것 또한 위험을 초래할 수 있습니다. 오하이오 대학교(Ohio University)의 자동인식 센터(Center for Automatic Identification)에서는 능숙하게 훈련된 데이터 입력 작업자조차도 300타당 1회의 데이터 입력 오류를 범한다는 것을 발견했습니다.

따라서 슬라이드를 통해서만 암에 걸렸는지를 결정하는 것은 여전히 100% 정확한 과학이 아닙니다. 이는 상당한 경험을 필요로 하며 까다로운 경우에는 2차 및 3차 소견을 필요로 합니다. 그럼에도 불구하고 실험실 기술자가 아무리 주의를 기울여도 인적 오류의 위험은 언제나 존재하기 마련이며 중요한 환자 정보를 하루에 여러 번 수집하는 경우에는 실수가 발생하는 것은 사실상 불가피합니다.

프로세스 초기에 검체를 고유하게 식별하고 바코드와 소프트웨어를 사용해 표본을 식별 및 추적하면 오진의 위험을 크게 줄일 수 있는데요. 이러한 오류를 제거할 수 있다면 검체를 다루는 인력뿐만 아니라 가장 중요한 환자에게도 큰 안도감을 줄 수 있을 것입니다.

1980년대 후반과 1990년대 초반 의료 실험실은 조직 표본의 바코드 식별을 사용하여 실험을 하기 시작했습니다. 오늘날 대부분의 실험실은 조직학 검사 과정 동안 일정 형태의 코딩을 사용하는데요. 가장 흔한 방법으로는 환자를 식별하기 위해 번호를 생성하고 이후 검체를 추적에 이용하는 것입니다. 하지만 검체가 많은 경우에는 전체 프로세스에서 동일한 번호를 추적할 수 없어 특정 시점에 검체를 재라벨링해야 하는데요. 만약 이때 실험실의 전 과정에 걸쳐 데이터 관리 소프트웨어와 함께 바코드와 스캔을 사용하는 것이 아니라면 하나의 시스템에서 다른 시스템으로 정보를 재입력해야 하는 경우에는 여전히 인적 오류의 위험이 존재합니다.

하지만 슬라이드와 카세트를 바코드로 라벨링하면 식별 오류를 크게 줄일 수 있는데요. 예를 들어, 검체를 표시하기 위해 2차원(2D) 바코드를 사용하면 오류율을 6억 1,290만 회 스캔 당 1회로 낮출 수 있습니다.

실험실은 바코드 조직 추적 솔루션을 사용하여 전체 진단 과정 동안 환자의 신원과 일치하는 모든 용기와 카세트 및 슬라이드를 확인할 수 있는데요. 먼저 수술실에서 채취한 모든 환자 조직에 대해 고유한 식별자가 지정되어 검체에 부착됩니다. 그런 다음 바코드 판독기를 사용하여 해당 검체가 프로세스 단계의 어느 위치에 있는지 추적합니다.

이에 따라 각 환자는 고유한 식별 번호를 가지며 해당 번호는 스캔 가능한 형태로 ID 번호를 나타내는 바코드와 함께 각 표본 용기에 명확하고 영구적으로 인쇄됩니다. 또한 표본 용기를 스캔하면 시스템에서 식별 번호와 바코드가 포함된 카세트를 필요한 만큼 자동으로 인쇄할 수도 있습니다.

어떤한 사유로 누구든지 다른 환자의 카세트를 사용하는 경우에는 시스템이 자동으로 오류를 알리는데요. 이 오류는 시스템 로그에 기록되기 때문에 실험실은 오류가 어떻게 발생했는지 조사하여 향후 오류를 방지하고 프로세스를 최적화할 수 있습니다.

또한 절편 제작 단계에서 조직을 슬라이드로 절단할 때 슬라이드 라벨이 인쇄되며 각 라벨에는 바코드가 포함되어 있습니다. 그 후 조직을 슬라이드에 배치하고 재스캔하여, 환자의 신원과 일치하도록 정확하게 표시되는지 확인합니다. 다른 슬라이드로 확인되는 경우에는 해당 시스템이 다시 기술자에게 알려줍니다.

바코드 시스템은 환자 간 슬라이드 혼동을 방지하기 위해 한 번에 한 환자의 검체만 취급하도록 보장합니다. 검체를 스캔할 때마다, 실험실은 검체가 어디에 있는지, 누가 처리하는지 그 프로세스를 추적하여 완전하게 추적할 수 있도록 합니다

오하이오주 클리블랜드에 소재한 병리학과 대학병원 케이스 의료센터 (Department of Pathology University Hospitals Case Medical Centre)에 따르면, 수술 병리학에 바코드를 통해 검체를 추적했을 때 병원의 오류 건수가 슬라이드 10,000개 중 11~14개에서 10,000개 중 0~1개로 크게 감소했습니다.

또 다른 예로는 미시간주 디트로이트의 헨리포드 병원 (Henry Ford Hospital)에서 바코드 시스템을 사용한 이후 케이스 착오가 62% 감소했으며 라벨링 관련 작업을 자동화함으로써 실험실 기술자는 매주 약 12시간의 작업 시간을 확보할 수 있었다고 밝혔습니다.

매년 업무량이 증가함에 따라 많은 실험실들이 효율성을 최적화하기 위해서 다양한 프로세스 개선 방법을 모색하고 있습니다 현재 의학계가 중점을 두고 있는 방법론 중 하나가 바로 ‘린(lean)’ 접근법을 채택하는 것입니다.

린(Lean)’ 조직학 관행은 효율성을 극대화하고 비용을 절감하고, 시간을 절약하고, 더 나은 환자 치료를 제공하기 위한 것입니다. 간단히 말해 프로세스의 어떤 단계가 가치를 부가하고 어떤 단계가 그렇지 않은지를 알아내는 것인데요. 대부분의 경우 적절하게 설계된 자동화는 효율성을 개선하고 낭비를 줄이는 효과적인 방법입니다.

검체 추적이야말로 여러 가지 방법으로 린(Lean) 구현에 도움이 될 수 있습니다. 첫째로 검체 추적 시스템은 처리 시간을 정확하게 측정할 수 있어 전후 시간 확인을 통해 지연을 쉽게 파악하고 개선할 수 있습니다.

다음으로는 검체 주적이 문제 해결의 강력한 도구가 될 수 있는데요. 예를 들어, 실험실 기술자가 제자리에서 벗어난 슬라이드를 발견하여 이를 식별해야 하는 경우, 수기 로그북을 사용하는 기술자는 지난 며칠 동안 이루어진 검사 단계를 일일이 검색해야 하기 때문에 오랜 시간이 걸릴 수 있는 반면 바코드 기술을 사용하면 즉각적으로 답을 찾을 수 있습니다.

오늘날 검체 추적은 조직학 검사 프로세스의 모든 주요 단계를 포함합니다. 향후에는 프로세스의 보다 자세한 단계를 추적하여 진단 검사의 정확성을 크게 개선하고 잘못 식별된 검체로 인한 오류 가능성을 줄일 수 있을 것으로 예상되고 있습니다.

현재 실험실에서는 핸드 스캐너로 바코드를 스캔하지만, 미래의 실험실 솔루션에는 검체 용기 또는 카세트를 즉시 인식할 수 있는 스캐너가 내장될 것이며 나아가 바코드 외에도 다양한 식별 방법을 사용할 수 있을 것입니다.

이러한 방법 중에는 하나의 예시로 무선 주파수 식별, RFID(Radio Frequency Identification)이 있는데요. 이 방법을 사용하면 검체가 가까이 오면 시스템이 검체를 인식하는 것으로 오늘날 슈퍼마켓과 소매점에서 절도 방지를 위해 사용하는 것과 동일한 시스템입니다. 해당 기술은 이미 사용 가능하지만 대량의 저비용 검사를 수행하는 실험실에서는 경제적으로 부담스러운 것이 현실입니다. 그럼에도 불구하고 이 기술은 이미 값비싼 기구와 시약을 추적하기 위해 여러 실험실에서 사용되고 있으며 검체 추적의 세분화와 환자 진단의 정확도를 개선하기 위한 또 다른 흥미로운 방안을 제공하고 있습니다.